紫杉醇
紫杉醇，英文名稱 Paclitaxel，別名泰素，紫素，特素，化學(xué)名稱 5β，20-環(huán)氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯]，分 子 量 853.92，分 子 式：C47H51NO14。
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中文名：紫杉醇
英文名：Paclitaxel
中文別名：紫杉醇brTaxol
英文別名：Paclitaxelbr
結(jié)構(gòu)或分子式： C47H51NO14
CAS號：33069-62-4
MDL號： MFCD00869953
EC號：205-285-7
分子量： 853.91
Beilstein： 1420457
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性質(zhì)：
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。無臭，無味。難溶于水，易溶于甲醇、乙腈、氯仿、丙酮等有機溶劑。
熔點：213-216℃
溶解度：methanol: 50 mg/mL, clear, colorless
Form：powder
Color：white
儲存：
2-8°C
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安全術(shù)語：S26；S36/37/39；S45
風(fēng)險術(shù)語：R40；R41
危險品標(biāo)志：Xn
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具有獨特的抗癌機理，美國國立腫瘤研究所所長一Broder博士稱紫衫醇是阿霉素、順鉑之后巧年來被認(rèn)為是對多種癌癥具有療效好、副作用小的新型抗癌藥物。從目前開始，至今后相當(dāng)長的時期內(nèi)，人類同癌癥的抗?fàn)?，最有利、最有效的武器，還只能是紫杉醇。
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1963年美國化學(xué)家瓦尼（M.C. Wani）和沃爾（Monre E. Wall）首次從一種生長在美國西部大森林中稱謂太平洋杉（Pacific Yew）樹皮和木材中分離到了紫杉醇的粗提物。在篩選實驗紅豆杉中，Wani和 Wall發(fā)現(xiàn)紫杉醇粗提物對離體培養(yǎng)的鼠腫瘤細(xì)胞有很高活性，并開始分離這種活性成份。由于該活性成份在植物中含量極低，直到1971年，他們才同杜克（Duke）大學(xué)的化學(xué)教授姆克法爾（Andre T. McPhail）合作，通過x-射線分析確定了該活性成份的化學(xué)結(jié)構(gòu)——一種四環(huán)二萜化合物，并把它命名為紫杉醇（taxol）。
1971年在紅豆杉中發(fā)現(xiàn)紫杉醇，發(fā)現(xiàn)抗癌機理獨特。
1992年美國政府將專利轉(zhuǎn)讓給施貴寶，紫杉醇面世。
1994年紫杉醇創(chuàng)世界抗癌藥物全球銷量冠軍。
2000年紫杉醇銷量創(chuàng)百億（后受原料供應(yīng)未有進一步上升）
2002年中央發(fā)文嚴(yán)禁砍伐野生紅豆杉，鼓勵人工種植。
2004年施貴寶專利到期，全球更多藥廠介入紫杉醇生產(chǎn)。
2004年華源開始運作紅豆杉項目并籌建直屬紫杉醇提煉加工廠，目標(biāo)成為：中國乃至亞洲最大紅豆杉基地。
2005年中央再次發(fā)文，全國普查紅豆杉資源，鼓勵種植。
2005年此項目接受個人投資者投資。
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a.紅外吸收：紅外光譜圖中的主要吸收帶與對照品一致。
b.HPLC鑒別：在含量檢測中，檢測制備的色譜圖中主峰的保留時間與標(biāo)準(zhǔn)制備色譜圖中主峰的保留時間一致。
純度：99-100%,以無水無溶劑的干燥品計.
有關(guān)物質(zhì)：相關(guān)物質(zhì)總≤2.0%
有機揮發(fā)性雜質(zhì):符合美國藥典(USP)和中國藥典(CP)有機揮發(fā)性雜質(zhì)要求.
比旋度：[α]20 D=-49.0°~55.0°(10mg/mL的甲醇溶液)，以無水無溶劑的干燥品計。
水分：≤4.0%
熾灼殘渣：≤0.2%。
重金屬：≤0.002%
微生物限量：≤100cfu/g paclitaxel；符合對金黃色葡萄狀菌、綠膿桿菌、沙門氏菌、大腸桿 菌的無菌試驗要求。
細(xì)菌內(nèi)毒素:≤4.0%USPEU/mg paclitaxel
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紅豆杉樹皮粉碎（越細(xì)越好），８５％～９５％酒精（料液比是多少？）３５－５５℃熱回流浸提三次（每一次需要多少時間？），５０－７０℃真空減壓濃縮至熱測比重１．１～１．２ｇ／ｍｌ，氯仿萃取，萃取液濃縮成膏狀，得紫杉醇含量１％氯仿膏，將紫杉醇含量１％氯仿膏加氯仿溶解完全，加硅膠攪拌均勻，涼干，過篩，填裝到層析柱中，氯仿－甲醇梯度洗脫，ＴＬＣ檢測，分段合并濃縮，得紫杉醇含量５～８％半成品，將紫杉醇含量５～８％半成品加丙酮溶解完全，加硅膠攪拌均勻，涼干，過篩，填裝到層析柱中，丙酮－石油醚梯度洗脫，ＴＬＣ檢測，分段合并濃縮，得紫杉醇含量２０～２５％半成品，用丙酮－石油醚系統(tǒng)結(jié)晶３～４次，抽濾，５０℃真空減壓干燥，得紫杉醇含量７５～８０％半成品，１６Ｍｐａ壓力層析分離，ＴＬＣ檢測，分段合并濃縮，目標(biāo)段濃縮物丙酮－石油醚結(jié)晶，抽濾，干燥，得紫杉醇含量≥９９．５％成品；
去除膠質(zhì)的過程為：高壓硅膠層析柱層析去除膠質(zhì)，同時將紫杉烷化合物分離為紫杉醇、三尖杉寧堿、７－表紫杉醇３部分
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